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首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州

时间:2021-07-29 17:51

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  7月26日消息,近日,江苏省药监局联合省卫健委、省医保局印发《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》。除首批实施唯一标识的9大类69个品种外,《方案》鼓励其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)实施唯一标识;鼓励在江苏省注册、生产的第二类医疗器械逐步实施唯一标识。实施单位包括医疗器械经营企业、拟申报实施品种的注册申请人或持有实施品种注册证的注册人、医疗机构。(江苏省药监局)

  不久前,国家药监局综合司发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》。上述实施方案正是在意见稿的基础上制定的,江苏省也成为最快响应第二批唯一标识实施工作的省份。

  蓝帆医疗7月27日公告称,公司拟以自有资金5亿元在上海设立全资子公司蓝帆医疗(上海)有限公司(下称“上海蓝帆”),主要承载全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产、全球商业总部的建设职能。标的公司未来计划开展心脑血管、微创外科和其他研发驱动型的高值医疗器械的各项业务。(巨潮资讯网)

  从政策形势来看,近期国务院及上海市均密集出台政策,着力打造医药产业建设引领区。蓝帆医疗在上海设立全资子公司,便于利用上海“全球新中心”及全球创新研发、高端医疗器械生产中心的定位优势,吸引高端人才,融入高新产业链,促进公司研发、临床注册及市场等的高效推进,加速先进技术及相关产品的市场化。

  泛生子联合基石药业(02616)开发的泰吉华®伴随诊断试剂盒获NMPA优先审批

  7月26日,泛生子宣布,其联合基石药业开发的泰吉华伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药监局优先审批,成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

  泰吉华药品在治疗DGFRA基因突变的GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。而本次进入优先审批的试剂盒作为泰吉华的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据),可用于检测胃肠间质瘤(简称“GIST”)患者的PDGFRA基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断,为临床适用人群提供更安全、更及时的用药保障。(中国证券报)

  伴随诊断试剂的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据,另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值,有利于疾病的精准诊疗。上述试剂盒一旦获批,将有望与泰吉华药品,产生药械组合优势。

  7月26日,健帆生物公告,公司细胞因子吸附柱产品近日获得了国家药监局颁发的注册证。该产品为一次性使用的全血灌流吸附柱,也是国内第一个专用于降低脓毒症患者细胞因子水平的产品,适用于脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期。该注册证包含4个型号、规格,能满足脓毒症患者多样化的血液吸附治疗需求。(巨潮资讯网)

  研究显示,脓毒症是全球高致死率疾病。发达国家近10年脓毒症病死率17%,发展中国家和欠发达国家发生率和病死率更高;我国ICU患者中脓毒症的发病率为20.6%,病死率为35.5%,严重脓毒症病死率高达50%以上。脓毒症的病理生理核心特点是感染和系统性炎症反应综合症,其中IL-6等细胞因子的循环浓度升高与脓毒症患者的死亡率相关。健帆生物研发的细胞因子吸附柱,专用于降低脓毒症患者的炎症早期或细胞因子风暴期以IL-6 为代表的细胞因子水平,为脓毒症患者提供了新的治疗手段,填补了国内细胞因子清除类血液净化产品的空白

  7月26日,珀金埃尔默宣布,公司已达成协议,以约52.5亿美元的现金和股票组合收购全球领先的生命科学抗体和试剂领导品牌 BioLegend。

  BioLegend 为学术和生物制药客户提供一流的抗体和试剂,用于细胞计数、蛋白质基因组学、多重分析、重组蛋白、磁性细胞分离和生物加工等高增长领域。预计2022年BioLegend营收为3.8亿美元。加入珀金埃尔默后,BioLegend将把珀金埃尔默现有的生命科学业务扩展到新的领域,其位于加利福尼亚州圣地亚哥的园区将成为珀金埃尔默的全球卓越中心 (CoE),为合并后的公司开发研究试剂产品。(医疗器械创新网)

  “无并购不巨头”。近年来国际医械巨头大手笔收并购成趋势,珀金埃尔默也不例外。今年5月,珀金埃尔默以1.55亿美元的价格全现金收购英国Immunodiagnostic Systems公司以加强公司免疫诊断业务。本次交易则是珀金埃尔默史上最大的一笔交易,预计将在2021年年底完成收购。

  据港交所7月27日披露,华瑭医疗控股有限公司(下称“华瑭医疗”)向港交所主板递交上市申请,海通国际为独家保荐人。

  华瑭医疗是中国领先的跨境商业解决方案平台,为全球高值医疗器械品牌提供专业的市场准入及渗透解决方案。根据灼识咨询报告,华瑭医疗是中国最大的高值医疗器械(包括体外诊断设备)民营商业解决方案平台。此外,华瑭医疗为28个品牌合作伙伴提供服务,几乎全部为多个医疗专业(例如眼科、体外诊断、骨科、心臟科、神经科、妇产科、血管外科、内分泌科、唿吸科及高价值医用耗材)的高值医疗器械品牌。(智通财经网)

  华瑭医疗的绝大部分收益来自于其提供的全面商业解决方案,涵盖整个医疗器械市场进入及渗透价值链,并与当地优质分销商合作,为品牌建立全国分销商网络。截至目前,华瑭医疗在中国管理超过500家具有广泛毛细分销渠道的地方分销商,覆盖全国约1700家公立医院和900家私立医院。2018年、2019年、2020年及2021年前五个月,华瑭医疗的持续经营业务收益分别为6.98亿元、9.56亿元、9.91亿元、2.12亿元及6.74亿元。

  7月23日,首个国家级医疗器械检查员实训基地落户苏州。苏州实训基地第一批共有江苏省医疗器械检验所苏州分所、苏州市药品检验检测研究中心、苏州微创骨科学(集团)有限公司、罗氏诊断产品(苏州)有限公司等14家合作单位加入,涉及植入器械、有源器械、体外诊断试剂多种类型的生产企业及检测机构等,目前可提供125节课程模块,有专业培训讲师130人,包括了医疗器械研发、生产及质量、临床开发到商业化销售等产品全周期的专家人才。(国家药监局)

  新版《医疗器械监督管理条例》的出台,使医疗器械行业进入“最严监管”时代,对医疗器械监管检查队伍建设也提出了更高的要求。苏州实训基地的建立,将进一步提升国家和地区医疗器械监督管理能力。

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